A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta 3ª feira (25.jan.2022) um produto anunciado como autoteste de covid-19 vendido pela farmacêutica Isa Lab. Era comercializado por R$ 149 pela internet. A agência reguladora determinou o recolhimento dos testes. Eis a resolução no DOU (57 KB).
Apesar de ser explicado pelas redes sociais da empresa que se trata, na realidade, de uma autocoleta, o exame recebeu o nome de autoteste, proibido no Brasil. A agência vetou ainda a distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso.
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O laboratório Isa Lab foi procurado pelo Poder360 para se posicionar sobre a suspensão, mas não obteve resposta até a publicação desta reportagem. O espaço permanece aberto para manifestação.
Segundo a Anvisa, a empresa estava infringindo o artigo 15 da Resolução – RDC 36/2015; os artigos 2º e 12 da Lei 6.360/1976 e e o inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977.
Autocoleta é a coleta realizada pelo próprio indivíduo para envio para um laboratório clínico que realizará a testagem.
Já o autoteste, que está em análise para uma possível liberação no Brasil, consiste na testagem realizada pelo cidadão utilizando produto aprovado para esta finalidade. NesSe caso, todas as etapas da testagem, da coleta até a leitura do resultado, são feitas pelo próprio usuário.
Irregularidades
O processo de autocoleta de saliva é permitido, mas é necessário que o produto utilizado na coleta, por ser considerado produto para diagnóstico in vitro, esteja regularizado na Anvisa.
O Poder360 encontrou anúncios em farmacêuticas de testes com autocoleta em que o material biológico seria enviado diretamente para a farmácia.
O anúncio da PagueMenos, conforme a Anvisa, seria irregular, já que farmácias não podem ser agentes de guarda dessas amostras biológicas.
“O anúncio indicado para o RT-LAMP da Rede Pague Menos indica que seja realizada autocoleta de material biológico para envio ao ambiente da farmácia, entretanto há uma impossibilidade legal para a atuação das farmácias como agentes de guarda dessas amostras biológicas e, portanto, nessa situação se verifica irregularidade”, disse a agência em nota.
A Anvisa informou que na próxima 4ª feira (26.jan) será publicada outra Resolução, que trata de medida restritiva do Teste Covid-19 Meu DNA PCR-LAMP Autocoleta De Saliva, que também não possui registro junto à agência.
A agência poderá adotar medidas sanitárias cautelares ou restritivas de forma a cessar imediatamente o risco. Os casos seguem em avaliação e as infrações serão apuradas em processos administrativos próprios, nos termos da Lei nº 6.437/77.
Caso confirmada a irregularidade, a agência poderá adotar medidas sanitárias cautelares ou restritivas de forma a cessar imediatamente o risco.
Procurada pelo Poder360, a Pague Menos disse que comercializa apenas o kit de coleta fornecido pelo laboratório Mendelics/Meu DNA e não fica responsável pelo envio ou armazenamento do material biológico coletado.
Segundo a empresa, o próprio consumidor é quem realiza o procedimento e envia sua saliva à Mendelics, que faz a análise do respectivo material e emite o laudo do teste.
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